|
|
|
I
anledning af de informationer, der er fremkommet i de senere dage,
vil man fra Meabco’s side give en opdatering på stadiet af det
anti-cancer middel Meabco A/S udvikler (BP-C1).
|
Meabco A/S påbegynder som
planlagt komplementerede Fase 1 ”eskalerende doseringsforsøg ” i
Norge, Polen og Indonesien primo 2009.
Efter gennemførelse af doseringforsøg i disse tre lande vil
protokollen for fortsættelse i Fase II kliniske afprøvninger
”randomized double blind placebo controlled multi centre trials
with sequential stratified parallel group design” blive indsendt
til myndighederne i Danmark, Norge, Polen og Indonesien. Optimale
doserings størrelser vil blive indsat i den fase II protokol som er
forberedt. Det er professor Stig Larsen, der har designet
protokollerne for såvel dosis studiet som Fase II studiet, og Stig
Larsen er samtidig ansvarlig for Meabco’s kliniske afprøvninger.
Prof. Larsen valgte at udvide de kliniske afprøvninger til også at
omfatte flere lande end Danmark.
Meabco’s kliniske udviklingsaktiviteter startede i 2005 hvor der
blev indsendt ansøgning/protokol for Fase I toxicitetsforsøg på
patienter med fremskreden brystkræft (stadie IV).
Ansøgning/protokol blev udarbejdet af den daværende CRO/lægefaglige
kliniske konsulent – som ligeledes havde ansvaret for at forsøgene
ville blive udført på forsvarlig vis i henhold til gældende
reglerne.
Protokollen for toxitetsstudiet blev accepteret af
Lægemiddelstyrelsen, og studiet blev iværksat. Studiet blev
afsluttet i april/maj 2006 – og i juni 2006 godkendte
Lægemiddelstyrelsen studiet og meddelte at der ud fra
afprøvningsresultaterne ikke syntes af være sikkerhedsmæssige
hindringer for at iværksætte fase II af forsøget.
Lægemiddelstyrelsen påpegede samtidigt, at designet i Fase II
skulle tilpasses således, at det kunne gennemføres som et
placebokontrolleret, dobbeltblindet randomiseret forsøg for at give
valide resultater om behandlingens effekt.
Meabco A/S og firmaets lægefaglige konsulenter har store
forventninger til, at de resultater der er set i kombinationen
bivirkninger/effekt i celle og dyre forsøg, samt i Fase I studiet
også vil blive dokumenteret gennem de videre afprøvninger.
Meabco A/S
Stig Løfberg
|
|
|
|
Add Larsbachmann as a contact
Loading...